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经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生...
个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。...
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委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的。
监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(六)检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后,食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:(一)检查结论;(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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