药品不良反应报告和监测管理办法第三十条

大家都在问查看更多

• 问药品不良反应报告和监测管理办法第三十五条
  

  进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

• 问药品不良反应报告和监测管理办法第三十四条
  

  国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

• 问药品不良反应报告和监测管理办法第六十三条
  

  本办法下列用语的含义：(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

相关法律短视频查看更多

• 1'10
  药品管理法十倍赔偿

  5,618人已观看

• 1'15
  治安管理处罚法第四十二条释义

  25,518人已观看

• 1'55
  被告和第三人有何区别

  10,809人已观看

• 1'16
  劳保用品发放标准和管理办法

  3,851人已观看

相关普法查看更多

• 
  药品不良反应的法律责任

  1,293人已浏览

• 
  药品管理法第七十四条的规定

  2,001人已浏览

• 
  药品不良反应医院有责任吗

  577人已浏览

• 
  药品广告的管理办法

  2,290人已浏览