医疗机构制剂许可证由哪个部门审批

2024-09-23 30人已浏览

张神兵律师合伙人

广东律参律师事务所

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医疗机构制剂许可证由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。经过批准后，才能取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证会标明有效期，到期需要重新审查发证。医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证，否则属于违法行为。没有医疗机构制剂许可证，但医疗机构生产、销售药品的，责令关闭，没收生产、销售的药品和违法所得，并处生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。如果货值金额不足10万元的，按10万元计算。医疗机构制剂许可证申请流程： 1、申请申请人在准备好受理部门所需的资料后，通过药品监督管理局的行政审批平台进行申请，并提交相关电子申请材料。 2、受理申请人提交相关材料后，受理部门会根据材料进行初步判断，核对申请人是否符合申请条件。申请材料齐全并符合审批要求的，作出受理决定。如果申请材料不齐全的，则通知申请人进行材料补正。但材料要是不符合要求的将不予受理。 3、审查和决定受理部门在接收材料后，依据办材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素；技术审评意见是否清晰，结论是否明确。申请人的申请材料符合法定条件的，出具审批文件。不符合法定条件的，审核不通过的，不予核准。 4、送达送达审批文件。申请人可通过窗口、快递、公告等方式了解到是否通过申请，或者领取到所需证明。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》
第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

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