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经营药包材需要什么资质

2023-12-21 40人已浏览
  • 李俐律师

    李俐律师专职律师

    广东天穗律师事务所

    擅长：公司法、债权债务、合同纠纷

    近期30天 评分：5.0 服务人数：1,136

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专业分析
经营药包材需要具备以下资质： 1、药品包装材料生产许可证：这是药品包装材料供应商的必备证照，是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下，必须取得生产许可证才能生产药品包装材料。 2、质量管理体系认证证书：如ISO9001质量管理体系认证证书，这是证明供应商在药品包装材料生产过程中采用了质量管理体系的证明。 3、产品质量安全认证：如ISO15378药品包装材料质量管理体系认证，这是证明供应商的药品包装材料质量符合国际标准的证明。 4、环境保护认证：如ISO14001环境管理体系认证，这是证明供应商在药品包装材料生产过程中能够保护环境的证明。 5、相关法规认证：如FDA认证、欧盟CE认证等，这是证明供应商的药品包装材料符合相关国际法规的证明。作为药品包装材料供应商，需要具备生产许可证、质量管理体系认证证书、产品质量安全认证、环境保护认证及相关法规认证等多方面的资质，以确保其生产的药品包装材料符合质量、安全和法规要求。 综上所述：药包材注册许可证是指国家食品药品监督管理局核发给药品包装材料和容器生产企业的许可证书，允许其生产与药品直接接触的包装材料。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
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