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生产许可证实施细则

2022-09-29 641人已浏览

吴莉律师专职律师

广东天穗律师事务所

擅长：公司法、婚姻家庭、合同纠纷

近期30天评分：5.0 服务人数：1,072
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专业分析

1、企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照； 2、产品必须达到现行国家标准或行业标准； 3、产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件； 4、企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段； 5、企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员， 6、产品生产过程必须建立有效的质量控制及质量体系。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

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