上海市药品零售企业许可验收实施细则

2020-02-09 393人已浏览

张神兵律师合伙人

广东律参律师事务所

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专业分析

由于我国医药不分业,政策支持不到位,处方难以流到社会药店,使得执业药师无法进入专业的处方调剂业务,此外,《药品经营质量管理规范》的核心思想是提升执业药师地位，负责药品质量管理，药品零售企业的法定代表人、企业负责人应至少有一人是执业药师。

法律依据

《上海市药品零售企业许可验收实施细则》第一条为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。第二条本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收，全部符合要求的判定为检查合格。变更许可现场验收时，对变更项目对应的条款检查、验收，并作出肯定或否定的判定。延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》进行综合判定。第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第四条药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第五条药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流部门，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

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