研发疫苗属于法律事件吗

2023-05-24 5人已浏览

陈友联律师律所主任

天津东方（广州）律师事务所

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专业分析

研发疫苗属于法律事件：疫苗管理法草案（简称“草案”）提请十三届全国人大常委会三审。作为疫苗管理领域的专门立法，草案三审稿加大了对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类。草案还补充规定了一些违法行为的法律责任，比如违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任；对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度；对有严重违法行为的责任人员，增加行政拘留的规定。草案三审稿加大了对疫苗违法行为的处罚力度，特别增加了“从重追究刑事责任”“增加相应的违法处罚”等方面的条款，应该说，这些都是非常重要和必要的，有助于提高法律的严肃性和对违法行为的震慑力。疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段： 1、研发阶段：从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究； 2、注册阶段：以上研发阶段完成后，则需要开始药品注册阶段的工作。经过审查合格后才可以进入临床研究阶段； 3、生产阶段：这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售； 4、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证； 5、使用阶段：其实这一阶段没什么可解释的，主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在数千至数万人群，主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。综上所述，研发疫苗属于法律事件，可以依法追究法律责任。

法律依据

《中华人民共和国疫苗管理法》第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

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