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质量受权人的职责

2020-08-11 293人已浏览

丰培铭律师专职律师

天津东方律师事务所

擅长：婚姻家庭、刑事辩护、继承

近期30天评分：5.0 服务人数：177
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专业分析

质量受权人主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责； 3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录； 4.了解持续稳定性考察的结果； 5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。

法律依据

《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

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