药品包装的要求有哪些

2022-07-25 5,570人已浏览

李昌锁律师联合创始人

北京权鼎律师事务所

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专业分析

药品包装的要求如下： 1、应适应不同流通条件的需要，在对出口药品进行包装时应充分考虑出口国的具体情况，将因包装而影响药品质量的可能性降低到最低限度； 2、应和内容物相适应，包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点，分别采取不同措施； 3、要符合标准化要求，符合标准化要求的包装有利于保证药品质量，便于药品运输、装卸及储存。一、产品包装必须符合符合下列要求： 1、有产品质量检验合格证明； 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址； 3、根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料； 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期； 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。二、药品包装材料的要求如下： 1、一定的机械性能，包装材料应能有效地保护产品．因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响； 2、隔性能，根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡； 3、良好的安全性能，包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全； 4、合适的加工性能，包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志； 5、较好的经济性能，包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。总之，药品包装应适应不同流通条件的需要，药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、气候变化等情况的影响，所以药品的包装应与这些条件相适应。如怕冷冻药品发往寒冷地区时，要加防寒包装；药品包装措施应按相对湿度最大的地区考虑等。应和内容物相适应，包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点，分别采取不同措施。如遇光易变质，置露空气中易氧化的药品，应采用遮光容器；瓶装的液体药品应采取防震、防压措施。要符合标准化要求，符合标准化要求的包装有利于保证药品质量；便于药品运输、装卸及储存；便于识别与计量，有利于现代化港口的机械化装卸；有利于包装、运输、储存费用的减少。

法律依据

《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》
第二条　药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

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