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药品包装标准是怎样

2023-05-26
一、药品包装材料国家标准 药品包装材料分类:药包材产品分为ⅰ、ⅱ、ⅲ三类。 ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。 ⅲ类药包材指ⅰ、ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 二、什么是药品包装 药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解:从静态角度看,包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来,起到应有的功能;从动态角度看,包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法,是工艺及操作。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面,即保护功能、方便应用和商品宣传。 三、药品包装的要求 我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章,对药品包装问题作了专门规定。其中包括:药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法。

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