注册医疗器械公司对场地要求

2023-12-17 34人已浏览

罗仰侠律师专职律师

国浩律师（广州）事务所

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专业分析

注册医疗器械公司对场地要求如下： 1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。 3、兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。 4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。 6、仓库库区应整洁，无严重污染源。 7、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。 8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。 9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。 10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。 11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。综上所述，医疗器械经营场所是医疗器械供应链中的重要环节，也是医疗器械产品从生产到使用的关键环节之一。因此，了解医疗器械经营场所的法规要求及布局策略对确保经营活动的高效、合规至关重要。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称的经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得经营的资格和证明。

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