开办药品生产企业应当具备的条件

2023-01-12 10人已浏览

唐玉娟律师专职律师

广东国凡律师事务所

擅长：刑事辩护、民事诉讼、企业法律顾问

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专业分析

开办药品生产企业应当具备的条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业申报审批程序： 1、申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定； 2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》； 3、申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记，领取《营业执照》； 4、申请GMP认证。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

法律依据

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

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