保健品备案和注册的区别

2023-12-21 4人已浏览

周业恳律师律所主任

广东深桂律师事务所

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专业分析

保健品备案和注册的区别如下： 1、定义不同：备案是保健食品生产企业依据相关要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可靠性的材料递交给相关部门进行存档、公开、备查的过程。注册则是相关部门对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评，并决定是否准许其注册的审批流程。 2、监管机构不同：国家药品监督管理局负责保健食品注册管理，而省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门则负责本行政区内的保健食品备案。 3、申报产品范畴不同：对于国产保健食品，备案产品使用的原料应列入保健食品原料目录，使用保健食品原料目录以外的原料的产品应申请注册。对于进口保健食品，备案产品应为首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（即营养素补充剂）；除营养素补充剂外，其他首次进口的保健食品需要申请注册。 4、试验要求和卷宗要求不同：除了注册和备案均需要开展的试验外（如3批次产品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验），注册需要额外开展多项试验，主要包括毒理学试验、动物功能试验和（或）人体试食试验等。此外，注册需要提交完整的产品研发报告，而对备案产品而言，由于从原料到产品的要求都是规范化、标准化的，因此无需提交产品研发报告。保健品备案所需材料如下： 1、保健食品备案登记表：这是申请备案的必备文件，需要详细填写产品的基本信息，包括产品名称、规格、主要原料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量等。 2、产品配方：需要提供产品的配方，包括原料、辅料、添加剂等，并注明其用量和比例。 3、生产工艺：需要提供产品的生产工艺流程，包括原料处理、加工、包装等各个环节的具体操作方法。 4、质量标准：需要提供产品的质量标准，包括感官指标、理化指标、微生物指标等方面的要求。 5、安全性评估报告：需要提供产品的安全性评估报告，包括毒理学试验、功能学试验、稳定性试验等方面的结果。 6、标签和说明书：需要提供产品的标签和说明书，包括产品名称、主要原料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量等方面的信息。 7、其他相关材料：根据具体情况可能需要提供其他相关材料，如原料供应商的质量保证文件、生产商的生产许可证等。综上所述，不同地区的备案要求可能略有不同，具体所需材料还需根据当地的要求进行准备。同时，为了确保备案的顺利进行，建议在提交材料前进行仔细核对，确保所提供的材料完整、准确、合规。

法律依据

《中华人民共和国食品安全法》第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。

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