首页

我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

械字号产品销售需要什么资质

2020-12-17 1,538人已浏览

章法律师律所主任

广东律参律师事务所

擅长：民事诉讼、房产纠纷

近期30天评分：5.0 服务人数：1,942
在线咨询

专业分析

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

法律依据

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

以上内容为法师兄与律师联合制作，版权所有，未经许可不得以任何形式复制、转载。

如果还不明白，看再多也不如问一下，让律师告诉你答案，99.3%的用户选择

11,079位律师在线累积服务3,700万人/次

他们的问题正在被解答：

朋友欠钱不还怎么办，联系不上有没有好的解决办...
对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实来处理
刑罚的轻重高低应当与犯罪分子所犯罪行相适应

相关问题热门关注

法师兄律师普法详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询