申请医疗器械经营许可证的条件

2022-12-13 17人已浏览

刘伟长律师团队负责人

广东天穗律师事务所

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专业分析

申请医疗器械经营许可证的条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 1、通用名称、型号、规格； 2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 3、产品技术要求的编号； 4、生产日期和使用期限或者失效日期； 5、产品性能、主要结构、适用范围； 6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 7、安装和使用说明或者图示； 8、维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 9、产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

法律依据

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