《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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生产、销售劣药罪的立案标准如下： 1、行为人生产（包括配制）、销售劣药，致使他人遭受轻伤、重伤后果，或者死亡的； 2、给他人身体健康造成了严重危害的其他情形； 3、生产、销售的药品属于成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
生产、销售假药罪的立案标准为： 1、含有超标准的有毒有害物质的； 2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； 4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的等。 生产、销售劣药罪的立案标准为：造成人员轻伤、重伤或者死亡的等，应予立案追诉。
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