生产销售假药罪是指行为人违反国家药品管理法规,生产,销售假药,足以危害人体健康的行为。 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康： （一）含有超标准的有毒有害物质的； （二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； （四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为对人体健康造成特别严重危害。
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生产、销售假药罪的立案标准为： 1、含有超标准的有毒有害物质的； 2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； 4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的等。 生产、销售劣药罪的立案标准为：造成人员轻伤、重伤或者死亡的等，应予立案追诉。
生产销售假药罪的立案标准为： 1、合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的； 2、将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的； 3、印制包装材料、标签、说明书的。
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