医疗器械注册证书由国家（食品）药品监督管理局统一印制。注册号的编排方式为：X1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册机构所在地简称境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为"国"字；境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称；境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。X2为注册形式（准/进/许）"准"字适用于境内医疗器械。"进"字适用于境外医疗器械。"许"字适用于港、澳、台医疗器械。XXXX3为注册年份X4为产品类别XX5为产品品种编码XXXX6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。
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医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给随机带医疗器械的自检报告的，那怎么证明产品符合安全出厂要求呢？就靠这么一个合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。内容主要三项：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问题，检验没检查出来，就直接能查到检验当日由哪个检验员进行的检验，谁出的问题。合理的追溯
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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