我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

怎么办理医疗器械许可证?

2022-05-10 05:24:18
推荐答案

澳门在线咨询顾问团

2022-05-10 回复

专业分析:

境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。设区市(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

展开更多

针对怎么办理医疗器械许可证?,看完你还不没弄清楚,直接和律师在线沟通获得更多帮助!

爱心律师推荐
同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证

张神兵律师

广东律参律师事务所

1、一类医疗器械不需要许可证,目前实行备案制,向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。 2、一类医疗器械没有生产许可,目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条:第一类医疗器械实行备案管理;第三章第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

对内容有疑问,可立即反馈反馈

赵丽、章法...等95位律师接受在线咨询

有问题 立即在线问律师

点击提问 快速获得指导

婚姻/债务/工伤/合同/刑事....最快3分钟内有回应

相关精选问答

相关专题

网友热门关注

法师兄 精选问答 详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询