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食品委托生产审查的时限

2022-05-09 17:01:24
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湖北在线咨询顾问团

2022-05-09 回复

专业分析:

受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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张丽丽律师

北京市京师律师事务所

委托方应当取得委托生产药品的批准文号;受托方应当严格执行质量协议。作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;三、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;四、具有保证药品质量的规章制度。

张丽丽律师

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食品委托加工备案应提供以下材料: 1、委托加工备案申请书; 2、委托企业和被委托企业营业执照复印件(营业执照应是工商行政管理部门核发有效的,经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品。营业执照上应分别加盖企业公章); 3、公证的委托加工合同和公正书复印件。(公证可在任一方所在地的公证处办理) 4、被委托企业的生产许可证复印件; 5、委托企业的生产许可证复印件(如产品标注委托企业生产许可证编号时提供); 对委托加工未纳入食品质量安全市场准入管理食品的,仅提供 1、2、3。 以上材料均一式三份,公正的委托加工合同和公正书需提供原件确认。

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