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药品管理法法规有哪些

2022-03-11 10:15:41
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2022-03-11 回复

专业分析:

以下法规供参考,具体请自行搜索。 1、根据《药品经营许可证管理办法(国食药局令第6号)》的第四条,开办药品批发企业,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。 2、根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》即新版gsp,第二章第二节第二十条:(药品批发)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 第三章第二节第一百二十八条:(药品零售)企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

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药品管理法规定按假药论处的情形,主要包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品、变质的药品、被污染的药品、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

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药品注册管理办法如下:经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证明书,没实施审查管理的中药材和中药饮片除外;实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定;注册时,应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品,以证明药品的安全性、有效性。

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