三类医疗器械的许可证需要什么资料-法师兄

推荐答案

福建在线咨询顾问团

2022-05-22 回复

专业分析：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

展开更多

针对三类医疗器械的许可证需要什么资料，看完你还不没弄清楚，直接和律师在线沟通获得更多帮助！

爱心律师推荐

同类普法

三类医疗器械销售许可证需要什么条件

张神兵律师

广东律参律师事务所

咨询我

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三类医疗器械承运商许可证

张神兵律师

广东律参律师事务所

咨询我

三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

对内容有疑问，可立即反馈反馈