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医疗器械经营者需要经营许可证吗?

2022-11-14 14:02:01
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湖南在线咨询顾问团

2022-11-14 回复

专业分析:

从事不同行业有不同的要求,一般都是需要办理经营许可证,比如说,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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张丽丽律师

北京市京师律师事务所

一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备中医器械、医用磁共振设备医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备、医用核素设备医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具、病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品介入器材。

章法律师

广东律参律师事务所

一类医疗器械不需要经营许可证。

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