药品生产企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。
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药品经营企业必须取得药品经营许可证。根据我国相关法律规定,申请开办药品经营企业时,应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日之内,根据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实施需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内,组织验收,符合条件的,发给药品经营许可证。
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