药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
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药品上市许可持有人依法召回药品。根据我国相关法律规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
可以申请产品专利。从不同的保护程度而言，有发明专利申请、实用新型专利申请和外观专利申请。从申请专利的类型而言，可以申请产品专利（包括装置设备等）和方法专利（制备过程、工艺流程等）。国务院专利行政部门受理发明专利申请以后,必须依照专利法规定的程序进行审查。发明专利申请的主要审查程序有,初步审查、公布专利申请、请求实质审查、实质审查。
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