生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。
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