《中华人民共和国药品管理法》中规定：
第四十八条有下列情形之一的，为假药：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3、有下列情形之一的药品，按假药论处：
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；[3]
(3)变质的；
(4)被污染的；
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、
超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
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