一、办理条件

依据及条件描述

第二类医疗器械经营备案

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

无

三、办理流程

暂无流程

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限0个工作日

四、办理地点

各分局、稽查支队

五、办理时限

0个工作日

六、办理机构

贵安新区市场监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《医疗器械监督管理条例》[原文下载]

[在线查看]

依据描述

第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

文章来源：贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)