一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

一、办营业执照需要些什么条件？

办营业执照需要的条件如下：

1、由符合法律规定的公司名称和公司章程；

2、有归企业所有的财产，并能够以其财产独立承担民事责任；

3、有与其生产经营规模相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及相关法律或者公司章程章程规定必须建立的其他机构。

二、办公司营业执照需要的条件

1、有符合规定的名称和章程2、有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产，并能够以其财产独立承担民事责任3、有与生产经营规模相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及法律或者章程规定必须建立的其他机构4、有必要的并与经营范围相适应的经营场所和设施5、有与生产经营规模和业务相适应的从业人员6、有健全的财会制度，能够实行独立核算，自负盈亏，独立编制资金平衡表或者资产负债表7、有符合规定数额并与经营范围相适应的注册资金8、有符合国家法律、法规和政策规定的经营范围9、法律、法规规定的其他条件。