美国最高法院有可能使仿制药制造商更容易避开某些专利保护，换言之，将使品牌药制造商不得不面临空前的挑战。2011年12月05日，法官听取了与一种治疗糖尿病药物有关的权利纠纷案件中的辩词。美国政府支持仿制药制造商CaracoPharmaceticals抵抗丹麦制药公司诺和诺德（NovoNordisk）。

该案件涉及提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的专利说明书及其扩展说明。当一个使用方法专利包含一个或者多个扩展说明的时候，实际上允许推出特定用途的仿制药。在这起案件中，诺和诺德公司治疗糖尿病的药物Prandin已经失去了其主要的专利保护，但是Prandin与metformin联合使用时，它却受一个方法专利保护。

据路透社报道，Caraco理论上可以赢得FDA对仿制药Prandin其他两个获批的使用方法的支持。但是诺和诺德公司递交给FDA的方法专利说明书更加全面且有效地涵盖了所有三种获批的用途。Caraco曾挑战过诺和诺德递交的那份专利说明书，但是美国联邦上诉法院的裁决支持诺和诺德公司。

联邦政府在本案的案情摘要中指出，这项决定基本允许品牌药制造商通过向FED提交其使用方法专利较宽泛的说明书来阻止与仿制药的竞争。但是诺和诺德公司称其专利说明书满足了这一要求，并指出，允许Caraco去起诉这一说明书不会使仿制药更快地进入市场。当一些公司花费数年时间就专利问题打官司的时候，这只会在法院拖延仿制药进入市场的时间。高等法院有望在来年夏天的时候对本案作出裁决。

（编译自fiercepharma.com）