这段内容讲述了违反规定经营、使用未取得合格证明文件、已过期、失效、淘汰或者未依法注册的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械将会受到的处罚。负责药品监督管理的部门将责令改正,并没收违法生产经营使用的医疗器械。若违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元,将被处以2万元以上5万元以下的罚款;若货值金额1万元以上,将被处以货值金额5倍以上20倍以下的罚款。
违反规定经营、使用未取得合格证明文件、已过期、失效、淘汰或者未依法注册的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;负责药品监督管理的部门将责令改正,并没收违法生产经营使用的医疗器械;若违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元,将被处以2万元以上5万元以下的罚款;若货值金额1万元以上,将被处以货值金额5倍以上20倍以下的罚款。
医 疗 器 械 违 规 处 罚 条 例
《医疗器械违规处罚条例》是一项针对医疗器械管理领域的法律法规,旨在规范医疗器械生产、经营、使用行为,保障公众用药安全。该条例对医疗器械的违规行为进行了明确的规定,并设立了相应的处罚措施。
根据该条例,违反医疗器械管理规定的行为将受到以下处罚:
1. 罚款:单位违法生产、经营医疗器械,处2万元以上10万元以下的罚款;
2. 没收违法生产、销售的医疗器械;
3. 吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或者医疗机构执业许可证;
4. 对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,并处2万元以上20万元以下的罚款;
5. 造成严重后果的,对主要负责人给予撤职或者开除的处分。
此外,违反本条例规定,有下列行为之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;有下列行为之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处3万元以上10万元以下的罚款;有下列行为之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处10万元以上30万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗器械违规行为会对社会造成严重影响,为了保障公众用药安全,国家对医疗器械的违规行为进行了严格的监管。违反《医疗器械违规处罚条例》的单位和个人,将承担相应的法律责任。
医疗器械违规行为会对社会造成严重影响,为了保障公众用药安全,国家对医疗器械的违规行为进行了严格的监管。违反《医疗器械违规处罚条例》的单位和个人,将承担相应的法律责任。
《医疗器械监督管理条例》
第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第八十六条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
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