申办药品经营企业的条件
时间:2023-04-07 11:31:00 385人看过 来源:互联网

开办药品经营企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(四)具有保证经营药品质量的规章制度。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

一、营业执照注销药品经营许可证还有效吗

药品经营企业营业执照注销药品经营许可证还是有效的,只是药品经营企业不能从事药品的购销业务,药品经营许可证的有效期为5年。

依据《药品经营许可证管理办法》

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

二、药品零售企业中常见违规行为

(一)非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定:药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。非法渠道购药主要表现为以下几种形式:一是刷卡,有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。二是共进,为得到返点或优惠价格,几家药店联合从批发商处购进药品,然后再分配销售,发票只开给一家药店。三是调换,有药店从患者手中调换其未用完的药品。

(二)药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定,但少数药店为节约成本,药师长期不在岗,不少是挂名药师。《药品流通监督管理办法》第38条规定,药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处一千元以下罚款。《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚,第41条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,或药师不在岗,销售处方药或甲类非处方药的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000~10000元罚款。

(三)超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定,经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》。

(四)药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店,涉及产品五花八门,以康复器材为例,涵盖了人体各部位。这类产品基本无产品注册证,大多以药店、专卖店为销售平台,辅以密集广告和宣传单进行宣传。主要产品有:药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。

(五)销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品,情节严重的,各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息,掌握最新动态。但极少数药店在收到暂停销售的通知后,仍然宣传销售已暂停销售的药品。

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