一、办理条件

依据及条件描述

根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第二章第四条：按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。（九）根据国家局《关于医用氧经营许可问题的复函》“不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准”要求，不受理审核单一经营范围批发企业。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

药品经营许可证（批发）申请书

［格式文本下载］？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

2

拟开办企业的可行性报告？［示范文本下载］

提交原件一份。报告内容应包括：市场调查、投资情况、拟建企业的规模和发展规划分析，社会效益和经济效益分析，人员配备情况和组织机构设置的详细说明，企业经营场所、药品储存库房、仓储及运输设施设备、药品购销质量管理及计算机管理系统等硬件条件的详细规划等。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

3

拟开办企业法定代表人或负责人及质量管理人员情况表？［示范文本下载］

同时提交表中相应人员的个人简历，学历证书、专业技术职称证书、执业药师证书的原件及复印件，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。各提交复印件一份。个人简历应提交详细简历，其他证书应提供原件审查，审查后退回。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

4

拟开办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件；？［示范文本下载］

统一用A4纸打印并装订成册。原件一份，复印件1份，需加盖公章。

申请人自行提供

（《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第四条（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

5

拟配备的经营和仓储设施、设备情况表？［示范文本下载］

统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条第一项第四点：4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

6

拟设经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图。？［示范文本下载］

地理位置方位图标明方向和详细地址；平面布局图标明尺寸和面积（包括总面积，以及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库、中药材库、中药饮片库等不同类型库房的面积），详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

7

《药品经营许可证审批表》？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。

申请人自行下载填写

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表。

8

工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

9

企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：3．拟办企业组织机构情况；

10

企业负责人和质量管理人员情况表？［示范文本下载］

同时提交表中列明的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员的个人简历（详细简历），学历证书、专业技术职称证书、执业药师证书的原件及复印件（原件审查后退还），上述人员（除企业法定代表人）之前在其它单位从业的，提交由原单位出具的调离或辞职的证明文件；统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

11

二、验收申报材料：（5）开办企业的公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会（董事会）决议或企业主管部门任命文件；？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

12

二、验收申报材料：6）企业质量体系文件目录；？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。

申请人自行填写

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

13

二、验收申报材料：（7）《企业经营设施、设备情况表》；度调控监测设备的具体位置；？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。

申请人自行填写

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

14

二、验收申报材料：（8）经营场所的方位功能布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积；？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。

申请人自行填写

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

15

二、验收申报材料：（9）仓库方位平面布局图，标明仓库名称、详细地址、总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库、中药材库、中药饮片库等不同类型库房的面积，详细标注内部功能区域、门窗位置、温湿；？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。

申请人自行填写

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

16

二、验收申报材料：（10）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件及复印件（原件审查后退还）？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

17

二、验收申报材料：（11）申请人对所提供材料真实性的声明？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交原件一份。

申请人自行提供

《中华人民共和国行政许可法》第三十一条申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

18

二、验收申报材料：（12）药品经营许可证管理系统申请验收的电子文本。？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。提交电子文档一份。

申请人自行提供

《中华人民共和国行政许可法》第二十九条公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

现场验收

－－＞现场验收

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限30个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王丽娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987164－－＞

－－＞

5个工作日

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；4．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王丽娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－

－－＞

当场受理

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场验收）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

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0851－86987171－－＞

10个工作日

药品流通监管人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

自收到验收申报材料和电子文本起13个工作日内组织完成现场验收，并将验收结论及验收申报材料和电子文本移交药品化妆品流通监管处。现场检查由组长负责，小组成员由3名检查员组成。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987171－－＞

10个工作日

按照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》要求进行审查。

药品化妆品流通监管处自收到申报材料和电子文本20个工作日内进行审查，并做出是否同意筹建的决定。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987166－－＞

10个工作日

照《药品批发企业验收标准》《药品管理法实施条例》进行审查。

药品化妆品流通监管处自收到验收结论及验收申报材料和电子文本起15个工作日内进行审查，并做出是否发给《药品经营许可证》的决定。审查结论符合条件的，在贵州省食品药品监督管理局网站上向社会公示，公示期为10天，公示期间有举报或异议的，中止审批程序，进行调查核实和处理，调查核实和处理时间不计入行政审批时限；公示期间无举报或异议的，发给《药品经营许可证》。审查结论不符合条件的发给《不予发证决定书》，移交省局政务受理部门。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王丽娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987163－－＞

1个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、准予行政许可的颁发发给《药品经营许可证》；2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。

资料［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王丽娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

1、准予行政许可的颁发发给《药品经营许可证》；2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

30个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席第45号令）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国行政许可法》（2019修正）：第四章　行政许可的实施程序 第一节　申 请 与 受 理　　第二十九条　公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。\n　　申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。\n　　行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。