一般是不需要临床试验的

比方有一种药是治感冒的，后来用来治疗肠道疾病，那就需要临床试验，如果是全新的药物治疗一种病的，是可以不用的，国家不会监控的，临床试验的数据都是自己写的

一、药物如何申请专利

1如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，则属于

“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被允许；但是药品及其制备方法均可依法授予专利

2中药的专利申请，通常是以具体的实施举例来说明发明的最佳方式，也就是实施例。对于中药专利申请实施例的数量应当依据现有技术的状况，特别是要求保护的范围来确定。如果在专利申请中要求保护的范围太宽，没有足够的实施例说明要求保护范围内的技术方案都能实现，体现这种保护范围的权利要求会由于得不到说明书的支持而不能被批准。

3对于实施例的描述应当详细具体。要写明具体的原料药配方及各组分的使用量、具体的生产步骤和工艺方法；实施该技术方案的具体工艺条件，如温度、时间、浓度等；还应当写明以使用量的原料药制备成药物产品的剂型、产量、单位剂量等。总之，实施例应当描述成生产该药物的具体工艺步骤和方法的实际操过程，这种描述要使本领域中的普通技术人员，在不需要创造性劳动的情况下，就能够实现该发明。

二、药物专利申请应该准备些什么

(1)文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。

但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。

(2)专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。

(3)专利和技术诀窍的双重保护。

(4)委托专利代理。如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。