一、潍坊市药品生产许可证核发流程有哪些
1、受理:申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件,受理。
2、现场核查:对申请单位进行现场核查
3、审查:按照现场核查报告出具审查意见
4、审核:对审查人员的审查意见进行审核,形成审核意见。
5、决定:按照审核意见,作出许可决定意见
6、发证:办理完成审批事项流程
二、潍坊市药品生产许可证核发受理条件
1.具有保证所经营药品质量的规章制度;
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。应是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。
三、潍坊市药品生产许可证核发办理地点
山东省潍坊市高新区东方路3396号潍坊市行政审批服务局二楼南区7号窗口
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