一、如何认定制售假药罪的主观

生产、销售假药罪，是指违反药品管理法规，生产、销售假药的行为。生产、销售假药罪主观方面表现为故意，即明知是假药而生产、销售，对不知道是假药而生产、销售的不构成该罪。主观明知是生产、销售假药罪的认定难点。实践中，在趋利避害本能的支配下，犯罪嫌疑人往往辩解主观上不明知其生产销售的药品是假药，以此来逃避刑事惩罚。主观意图见之于客观行为，可以从其客观行为表现综合判断推定主观是否明知。主要从以下方面予以审查判断：

(1)犯罪嫌疑人的从业经历、学历、专业知识。

(2)销售价格是否明显低于市场价格；

进货渠道是否正当，有无合法手续；

我国对药品实行严格的审批、许可制度，如行为人从没有合法手续的人员处以明显低于市场价格购买，应当推定为其认识到假药的可能性，主观上系明知。

(3)销售方式是否正常；

从买卖药品的交接方式、时间、地点分析，如是否在正规药店进行销售，是否在正常交易时间内销售，如，夜间或小作坊地点交易，则反映出其对假药的认知度。

(4)从药品包装、标签、说明书等审查。

(5)有无批准文号、合法的经营执照及许可，是否盗用他人的批准文号，或假冒他人的注册商标。

二、关于假药的认定

是否为假药是认定生产、销售假药罪的关键环节。

何谓假药，是指依照我国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品。

根据《药品管理法》第48条规定，假药主要有两种情形：

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除此之外，还有按假药论处的，如国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

变质的；

被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的共六种情形。