一、卖医疗消耗品需要注册营业执照吗
营利性医疗机构需要办理营业执照。
1、根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发[2000]16号)精神,国家将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。单位或个人设立营利性医疗机构,在取得相关审批文件后应当办理工商登记。对经卫生行政部门核定为营利性医疗机构,但未办理工商登记的单位或个人开展医疗经营活动的,工商行政管理机关依照《无照经营查处取缔办法》的职责分工进行查处。
2、对于个人无固定场所流动行医的规范管理问题,《》第三十九条规定:未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款。因此,对无固定场所流动行医的,应由卫生行政部门负责查处。
3、《无照经营查处取缔办法》第十四条对于无照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得;触犯刑律的,依照刑法关于非法经营罪、重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,并处2万元以下的罚款;无照经营行为规模较大、社会危害严重的,并处2万元以上20万元以下的罚款;无照经营行为危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全、破坏环境资源的,没收专门用于从事无照经营的工具、设备、原材料、产品(商品)等财物,并处5万元以上50万元以下的罚款。对无照经营行为的处罚,法律、法规另有规定的,从其规定。
卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。
医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
医疗器械经营许可证的相关要求:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
3、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。
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