淄博市药品生产许可证有效期多久
时间:2023-05-14 09:04:45 230人看过 来源:互联网

一、淄博市药品生产许可证有效期多久

药品生产许可证有效期:5年

二、淄博市药品生产许可证有效期满换证条件

1、持有《药品生产许可证》的企业,需要继续生产药品的,在有效期届满前6个月提出申请。

2、申请换证的药品生产企业应当遵守法律法规要求,符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。

三、淄博市药品生产许可证换证法律依据

1、《药品管理法》1984年9月通过,2019年8月修订

第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

2、《药品管理法实施条例》(2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订)

第八条第一款:《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

3、《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)

第十九条:药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

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