第一条根据中华人民共和国《药品管理法》和国务院《广告管理暂行条例》的规定,为加强对药品广告(不包括兽药和农药)的管理,正确地向药品经营单位、医药卫生工作者和人民群众介绍药品的成份、功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用,以达到防病、治病、合理用药之目的,特制定本办法。
第二条凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告,均属本办法管理范围。
第三条药品广告的管理机关是各级工商行政管理局。药品广告内容的审查批准机关是省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
第四条广告客户必须持有省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审查、批准的药品广告审批表(式样附后),方可发布药品广告。
第五条广告客户申请办理药品广告审批表,应事先提供下列证明:
一、制药企业必须持有《药品生产企业许可证》;经营药品的企业,必须持有《药品经营企业许可证》。
二、营业执照。
三、地、市卫生行政主管部门审批的证明文件。
四、批准该药品生产的文号、说明书、商标注册证、颁奖证书。
五、外国企业在我国申请办理药品广告或进口药品广告,必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第六条广告经营单位应按审批表批准的广告内容设计、制作、发布广告。广告批准号必须列入宣传内容同时发布,审批表应立案存档备查。
批准的广告内容,不得擅自更改;如需要更改,应重新申报。
第七条下列药品,禁止发布广告:
一、未经国务院卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准生产的药品;
二、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,临床试用、试生产的药品。
第八条按地方标准生产的药品,在外省、自治区、直辖市发布广告,须经药品生产所在省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准,未经批准,不得发布广告。
第九条经批准发布广告的药品,如发生下列情况之一者,省、自治区、直辖市卫生行政部门有权通知广告经营单位,暂停发布广告或吊销其药品广告批准文号。
一、临床发现药品有新的严重不良反应;
二、药品质量下降,未达到规定的标准;
三、企业停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。
第十条对虚假广告、违法广告,各级工商行政管理部门该按照《药品管理法》、《广告管理暂行条例》、《广告管理暂行条例实施细则》及有关法规进行查处。
第十一条本办法自文到之日起执行。
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