签字人授权条件:
第一,要具备评价相关检验结果的能力,对报告中可能存在的可疑值、计算错误值、不符合统计规律的离群值等有敏锐的判断能力。,这些都需要基于掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验;
二、授权签字人应熟悉签字项目的技术标准和签字流程、实验室授权和中国合格评估国家认可委员会评估。化学领域授权签字人要求化学本科毕业,在本专业工作3年以上。
第三,熟悉业务,授权签字人不能代理。授权签字人熟悉以下内容:
1、有相应的责任和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责。
2、与检测/校准技术密切接触,掌握相关检测/校准项目的限制范围。
3、熟悉检测/校准标准、方法和程序;
4、有能力评估相关测试/校准结果,了解测试结果的不确定性;
5、了解设备维护和定期校准的规定,掌握校准状态;
6、非常熟悉记录、报告和验证程序;
7、了解CNAS的认可条件、实验室义务和认可标志的使用。
司法鉴定授权签字人的相关规定是什么
1、考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确;
2、考核授权签字人所学专业和工作经历,重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合,若不吻合,要注意通过后续的问题,来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。
3、考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了,其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致;
4、结合《评审准则》5.10款和本实验室的规定,考核其对检验报告的内容、信息是否清楚,检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写,如何填写;什么情况下有的栏目可以不必填写,如何处理等问题是否熟悉和掌握;
5、以评审员或技术专家为主,考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握;对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解,对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则(如检测结果处于临界状态时如何处置等)以及相关基础知识是否掌握,对检验项目的限制范围是否明确等。
6、考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚,关键设备的相关技术指标处于什么状态(完全正常/曾经维修过/性能不稳定,经常出现故障/服役期限,应当更换了等等)是否掌握,在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。
7、考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力,包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知
第二十六条授权签字人条件:
(一)有必要的专业知识,熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序,能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职,有一定的医疗器械检测机构管理经验。
(二)熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
(三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。
第二十七条授权签字人具有以下权利:
(一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告,在报告上签字。
(二)有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
(三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
(四)有权审核授权签字范围的试验过程文件,确保其准确性和完整性。
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