一、法律依据

1

法定依据

医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第21条原文下载

在线查看

依据描述

第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料

2

法定依据

医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局7号令）第十一条原文下载

在线查看

依据描述

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

来源：贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)

二、办理时限

1个工作日

三、办理费用

不涉及收费

四、办理机构

毕节市食药监局

五、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

营业执照复印件?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

工商部门

《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

2

法定代表人、企业负责人身份证明复印件?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

3

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

4

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

5

生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

6

主要生产设备和检验设备目录?[示范文本下载]

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(七)主要生产设备和检验设备目录

7

质量手册和程序文件?[示范文本下载]

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(八)质量手册和程序文件

8

工艺流程图?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(九)工艺流程图

9

经办人授权证明?[示范文本下载]

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(九)经办人授权证明

10

其他证明资料?

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《医疗器械监督管理条例》第21条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料：(十)其它证明资料