烟台市药品批发经营许可证核发有哪些程序
时间:2023-05-14 08:41:46 204人看过 来源:互联网

一、烟台市药品批发经营许可证核发有哪些程序

受理(验收):对申请材料进行形式审查。

审查(验收):对受理内容进行审查,形成审查意见。

审核(验收):对审查人员的审查意见和现场检查意见进行审核,形成许可决定建议。

审批(验收):作出许可决定。

二、烟台市药品批发经营许可证核发受理条件

《药品经营许可证管理办法》第二十六条有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

三、烟台市药品批发经营许可证核发法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第十四条药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

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