在认定医疗事故时，医疗机构及其医务人员是否违反医疗卫生法律法规、部门规章和诊疗常规，至关重要。这些规范按效力从高到低的顺序依次为：

1、医疗卫生管理法律

医疗卫生管理法律是指由全国人大及其常委会制定并颁布的有关医疗卫生管理方面的规范性文件。主要有：执业医师法、食品卫生法、药品管理法、职业病防治法、献血法等。

2、医疗卫生管理行政法规

行政法规是批由国务院制定的有关医疗卫生管理方面的规范性文件。目前，国务院发布的医疗卫生管理方面的行政法规主要有：医疗事故处理条例、医疗机构管理条例、血液制品管理条例、放射性同位素与放射线装置放射防护条例等。

3、医疗卫生管理行政规章

部门规章是指由卫生部门制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的有关医疗卫生管理方面的规范性文件。目前，医疗卫生管理方面的行政规章主要有：医疗机构管理条例实施细则、全国医院工作条例、护士管理办法、医疗事故技术鉴定暂行办法、医疗事故分级标准（试行）、医疗机构病历管理规定、医疗事故技术鉴定专家库学科专业组保录（试行）、医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法、重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定、病历书写基本规范（试行）、中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）等。

4、诊疗护理规范、常规

规范、常规是基于维护公民健康权利的原则，在总结以往科学和技术成果的基础上对医疗过程的定义和所应用技术的指南。广义的诊疗护理规范、常规是指卫生行政部门以及全国性行为协（学）会针对行业的特点，制定的各种标准、规程、规范、制度、指南的总称。如卫生部己经委托中华医学会制定了全国的诊疗护理常规和技术指南。狭义的诊疗护理规范、常规是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。

医疗事故处理条例将诊疗护理规范、常规作为医疗事故有无的依据本身就是医疗立法上的一大突破。一般而言，制定诊疗护理规范、常规的人员多是有一定名望、有较高学术成就、在业界有一定知名度的某一或某几方面的医疗专家。诊疗护理规范、常规本身具有极强的专业性，而这就使得出台的诊疗护理规范、常规存在如下优势：尽管法律效力等级不高，但却不易被否定（除医疗界自身），其标准性地位十分牢靠。