医疗机构基本标准的制定部门是：由卫生行政部门制定。因为《医疗机构基本标准（试行）》为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。

一、办理医疗机构执业许可证需要哪些证件

一、申请设办医疗机构单位或个人向县卫生局提交《医疗机构执业许可证》申请报告，并填写《医疗执业登记注册书》，应提交：

1、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、身份证复印件；

2、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

3、医疗机构建筑设计平面图；

4、验资证明、资产评估报告；

5、普通设备清单和药品种类清单。

二、申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

二、医疗机构注册许可证年审

按照医疗机构基本标准检查；审查医护人员执业资格和执业注册情况；审查医疗废物处理情况；

审查医疗机构医疗安全、药品安全(特别是毒麻精放药品)、设备安全以及综合安全措施落实情况；审查医疗机构发布医疗广告情况。医疗机构执业许可证年检需要的材料有：《医疗机构校验申请书》；《医疗机构执业许可证》副本；医疗机构年度工作报告，包括医疗安全、医疗服务、医疗纠纷(医疗事故)处理、医疗广告发布、综合安全管理等；医疗机构房屋产权证明或者房屋使用证明；资信证明或资产评估报告；科室医护人员名单以及有关资格证书、执业证书复印件；特殊医疗技术项目审批及工作开展情况；消防部门出具的验收意见书和环保部门出具的污水终末质量检测报告；医疗废物处理情况；医院评审合格文件；卫生行政部门规定需要提交的其他材料。

三、非法行医罪立案标准

任何单位或者个人，未取得医疗执业许可证开展诊疗活动，就是非法行医的行为。非法行为并不一定就会触犯非法行医罪。非法行医罪是指未取得医生执业资格的人非法行医，且情节严重。

非法行医：（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；（二）个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；（三）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；（四）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；（五）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动的。

情节严重：（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的；（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；

（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；（五）其他情节严重的情形。