不仅日本、韩国等亚洲的一些传统中药使用国家和地区,近年来频频更新进口药材限量要求,而且欧盟等发达国家对于中药材的准入更是设置了各种认证及注册制度。而我国的中药生产和加工方式都比较传统,很多环节达不到发达国家制定的标准,对出口造成了影响。
目前国外针对中药材的技术壁垒主要集中在各种注册认证程序、重金属、农药残留和微生物限量方面,成为制约我国中药产品出口的最主要因素。
自2004年《欧盟传统草药注册指令》实施以来,欧盟、日韩以及美国等发达国家和地区陆续跟进实施有效物质定量检测及重金属、农药残留等限量检测制度,近两年来相关认证全面加强。
德国近几年不断修正《药品法》并规定,中草药成品药物必须符合与其他成品药物相同的质量、安全和疗效标准,进口原料药材需要检测重金属、农药残留和微生物等指标;美国把中成药纳入膳食补充剂管理,要求出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量;日本、韩国、新加坡等亚洲国家作为我国中药出口的传统国家,对于进口药材的很多品种也都要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。
例如韩国于2010年更新发布《中药的残留、污染物标准及试验方法》,对265种中药材的二氧化硫残留量作出了统一的限量规定,含量必须在30毫克/千克以下,并持续更新部分中药材中一些关键污染物的限量。
2012年7月份,台湾地区对输台红枣等10种中药材实施源头管理和边境管理新措施,并对这10种药材的敏感重金属和药残限量作出新规定,进一步提高了进口门槛;英国从2014年4月30日起禁售未经许可的中草药成品,而至今我市乃至全国都没有中草药制品获得英国的许可,势必极大地影响作为药物原料的植物提取物的出口前景。
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