销售不符合标准的医用器材罪立案标准是什么?

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• 问销售不符合标准的医用器材罪立案标准是怎样的呢
  

  知道销售不符合保障人体健康的国家标准。业界标准的医疗器械、医疗卫生材料，如有以下情况之一的嫌疑，应立案追诉 1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质的； 2、进入人体的医疗器械的有效指标不符合标准要求，可能导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或全部丧失、误诊或人体严重损伤 3、用于诊断．监护．治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制标准，可能对人体造成损害或潜在危害 4、用于诊断．监护．治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能导致误诊或人体严重损伤 5、未经批准，擅自增加功能和适用范围，可能导致误诊或人体严重损伤 6、其他足以严重危害人体健康或严重危害人体健康的情况。 医疗机构和个人应该知道是不符合保障人体健康的国家标准。业界标准的医疗器械、医疗卫生材料购买有偿使用的，被视为本条规定的销售。 销售不达标标准的医疗器材罪是指违反国家产品质量管理法规，销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

• 问什么是销售不符合标准的医用器材罪？
  

  销售不符合标准的医疗器械罪由以下要素组成：1。主体为一般主体；2。主观方面只能故意构成；3。侵权对象为国家医疗用品专项管理制度和公共卫生；4。客观方面，行为人知道不符合国家标准和行业标准的医疗器械和医疗卫生材料的生产和销售。

• 问达到什么标准销售不符合标准的医用器材罪才能立案?
  

  生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料或销售知道不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，有以下情况之一的嫌疑，应立案追诉 （1）进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质的； （二）进到人体的医疗器械有效性指标不符合标准要求，造成治疗、替代、调节、补偿功能部分或全部丧失，可能造成误诊或人体严重损 （3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制标准要求，可能对人体造成损害或潜在危害 （四）用于诊断，监护，治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准，行业标准的医疗器械，医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的销售。

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