办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件-法师兄

办理二类医疗器械经营许可证需要的条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；5、或者约定由第三方提供技术支持。

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1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可...

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卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具...

从事医疗器械经营,应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为： (一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。 (二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。 (三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。其中：第一位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位代表4位数备案年份，第七到十位代表4位数备案流水号。第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； (五)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等； (六)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。材料明细：1、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）； 2、已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 3、拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 4、拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件； 5、拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 6、拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 7、拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 8、拟办企业经营质量管理制度的目录清单 9、所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业公章）； 10、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； 11、药品经营企业还需提供《药品经营许可证》。办理流程：1、窗口受理；2、现场验收；3、审核发证。