开三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？

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• 问三类医疗器械经营许可证场地要求
  

  1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。5.场地租赁合同期限不得低于五年。

• 问二类医疗器械经营许可证办理条件
  

  一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

• 问二类医疗器械经营许可证办理条件：
  

  一、具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称； 二是有相对独立的经营场所，适合经营规模和范围； 三、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备； 应建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪制度及不良事件报告制度等； 第五，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定第三方提供技术支持。

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