我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

13485认证需要具备哪些条件

2024-05-18
13485认证需要具备以下条件:1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册,产品已经批量生产;3、申请人应建立文件化的管理体系,并按照申请认证的标准正式运行;4、申请涵盖的产品应正常分批生产,以确保正常的生产现场审核,并提供足够的质量记录;5、在认证申请前一年内,申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

相关问答

赵丽、章法...等95位律师接受在线咨询

有问题 立即在线问律师

点击提问 快速获得指导

婚姻/债务/工伤/合同/刑事....最快3分钟内有回应

大家都在问查看更多

相关法律短视频查看更多

相关普法查看更多

看完还不明白?马上在线问一下吧!

点击提问 快速获得指导

网友热门关注

法师兄 专业问答 详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询