生产口罩应当需要哪些证件

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• 问无证生产国产口罩应该如何处罚
  

  对生产无证产品的企业处以相当于生产无证产品价值的15～20％的罚款。对经销无证产品的单位或个人处以相当于无证产品销售额的15～20％的罚款。在计算无证产品价值时，属于生产企业未售出的产品，应按产品成本计算，已售出的产品应按出厂价计算。计算经销商或个人的销售额时，未售出的产品按进货价格计算，已售出的产品按销售价格计算。造成严重后果的，依法追究刑事责任。

• 问开口罩厂需要哪些手续
  

  口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。 《医疗器械监督管理条例》第八条 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 《医疗器械监督管理条例》第二十二条

• 问民用口罩需要卫生许可证吗
  

  民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂。

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